ZJNF Custom GMP Design Modular Cleanroom für verschiedene Produktmerkmale

Der Schlüssel zur Bestimmung der Partikelempfindlichkeit des Produktionsprozesses besteht darin, die Partikelverträglichkeit Ihres Produkts, Ihres Prozesses und Ihrer Vorschriften zu berücksichtigen.Dies erfordert eine umfassende Bewertung aus drei Dimensionen.: Produktmerkmale, Prozessanforderungen und Konformitätsstandards.
1Schauen Sie sich die Produktmerkmale an.
Zunächst müssen Sie die Empfindlichkeit Ihres Produktes gegenüber Partikeln klären.oder sterile Arzneimittel haben eine extrem geringe Partikeltoleranz, und Mikronpartikel können die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts direkt beeinflussen.Einige gewöhnliche Rohstoffe oder Produkte mit geringem Risiko haben relativ lockere Anforderungen an Partikel..
2. Überprüfen Sie die Anforderungen des Prozesses
Zweitens analysieren Sie, ob Ihr Produktionsprozess selbst anfällig für Partikel ist und ob diese Partikel die Produktqualität beeinflussen.in der Chipherstellung oder in der Produktion von optischen PräzisionskomponentenSie müssen die Ausrüstung, Materialien, Arbeitsweise,und andere Aspekte des Produktionsprozesses zur Bestimmung potenzieller Quellen für Partikelverschmutzung.
3. Überprüfen Sie die Einhaltung der Normen
Schließlich ist es notwendig, sich auf die einschlägigen Vorschriften und Normen der Branche zu beziehen.und die Partikelbekämpfungsnormen in Bereichen der Klasse A (Hochrisikooperationen) sind deutlich höher als in Bereichen der Klasse D (Niedrigrisikooperationen)Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Produktionsprozesse und die Reinräume diesen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Wie passt das?
Auf der Grundlage der obigen Analyse können Sie die Produktmerkmale und Prozessanforderungen mit der Reinraumstufe vergleichen.Sterile pharmazeutische Produktion, die sehr empfindlich auf Partikel reagiert, erfordert in der Regel saubere Umgebungen der Klasse A oder Klasse BFür gewöhnliche Lebensmittelverpackungen mit relativ lockeren Partikelanforderungen kann eine D-Level-Umgebung ausreichen.Wählen Sie eine geeignete Partikeldetektionsmethode (wie Photoresist oder mikroskopische Zählung) aus, um Ihren Reinheitsgrad zu überwachen und zu überprüfen..

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