ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design Modular Cleanroom Projekt

Bei der Auswahl der Reinraumklassifizierung wird in erster Linie die Empfindlichkeit des Produktionsprozesses gegenüber Partikeln und Mikroorganismen abgeglichen.
1. Ihre Grundbedürfnisse klären
Fragen Sie sich zuerst: Was fürchtet Ihr Produkt am meisten?Dies bestimmt, ob Sie den ISO-Standard (für Partikelkontrolle) oder den GMP-Standard (der sich sowohl auf Mikroorganismen als auch auf Partikel bezieht) befolgen solltenZum Beispiel fürchtet die Chipherstellung Staub, während die Biopharmazeutika Mikroorganismen fürchten.
2. Verweisen auf typische Branchenklassifikationen
Verschiedene Branchen haben Konventionen erlassen, die als hervorragender Ausgangspunkt dienen:
ISO-Klasse 1-3 (Klasse 100/1000): Halbleiterlithographie und Herstellung von High-End-Medizinprodukteimplantaten mit Null Toleranz für Submikronpartikel.
ISO-Klasse 5 (10.000): Für sterile pharmazeutische Füllstoffe und die Herstellung von optischen Präzisionskomponenten verwendet, die eine strenge mikrobielle Kontrolle erfordern.
ISO-Klasse 7-8 (Klasse 100.000): Geeignet für die Verpackung von Lebensmitteln und die Montage allgemeiner medizinischer Geräte und erfüllt grundlegende Anforderungen an die Staubbekämpfung.
ISO-Klasse 9 (Klasse 100.000): Geeignet für die Lagerung von Rohstoffen und einfache Montage mit relativ geringen Reinheitsanforderungen.
3Schauen wir uns drei praktische Grundsätze an.
Präzisionsvergleich: Vermeiden Sie es, blind nach hohen Reinheitsniveaus zu streben.während ein Chip-Lithographiebereich einen Standard der Klasse 100 erfüllen muss.
Reserve für Upgrades: Wenn zukünftige Prozessverbesserungen möglich sind, entwerfen Sie mit reservierter Fläche und Rohrleitungen Schnittstellen, um spätere Renovierungskosten zu reduzieren.
Regionale Differenzierung: Die gleiche Werkstatt in Zonen mit unterschiedlichen Qualitäten aufteilen, z. B. "Rohstofffläche der Klasse 100.000 + Verpackungsfläche der Klasse 10.000", die den Anforderungen entspricht und gleichzeitig die Kosten senkt.
4. Konzentrieren Sie sich auf die wichtigsten Parameter
Neben dem Rang hängt es auch von:
Luftwechselrate: Für die Klasse 100 (ISO-Klasse 4) sollte sie ≥200 Mal/Stunde betragen; für die Klasse 100.000 (ISO-Klasse 7) etwa 15-20 Mal/Stunde.
Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle: Normalerweise bei 18-24°C und 45-65% Luftfeuchtigkeit.
Druckdifferenzialdesign: Verhinderung der Kontamination von Bereichen mit geringer Reinheit zu Bereichen mit hoher Reinheit.

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